Léky a lékárna

Základní pravidla pro rozlišení doplňku stravy a léčivého přípravku

21.11.2016
Základní pravidla pro rozlišení doplňku stravy a léčivého přípravku

Vážení klienti,

Pro Vaši orientaci zde uvádíme základní pravidla pro rozlišení doplňku stravy a léčivého přípravku.

Zde pouze uvádíme, v čem spočívá hlavní rozdíl mezi uvedenými typy výrobků, a dále informace ke způsobu jejich označování vyplývající z platných právních předpisů (zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů).

 

Doplněk stravy:

Na obalu doplňku stravy musí být podle právních předpisů uvedeno označení „doplněk stravy“.

U některých doplňků stravy se lze setkat s tzv. číslem HEM, které někteří výrobci dosud uvádí na obalu těchto výrobků. Jedná se o jednací číslo rozhodnutí, pod kterým byl pro daný výrobek v minulosti vydán Ministerstvem zdravotnictví ČR souhlas s uváděním výrobku do oběhu jako potraviny.

Na obalu doplňku stravy se jako součást názvu uvádí označení „doplněk stravy“ (§ 3  odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 225/2008 Sb.).

U doplňků stravy se posuzuje pouze zdravotní nezávadnost, nikoliv účinnost. Tvrzení uváděná na obalu a v doprovodných materiálech u doplňků stravy tedy nejsou po odborné stránce posuzována (např. zda rostlina obsažená v doplňku stravy skutečně má výrobcem deklarovaný účinek nebo zda výrobek může skutečně příznivě působit při obtížích, které výrobce uvádí). Platná legislativa říká, označování doplňků stravy nesmí doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat (§ 3 odst. 5 vyhlášky č. 225/2008 Sb.)

Léčivý přípravek:

Pouze u léčivých přípravků je posuzována účinnost  !

Na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci je uvedeno tzv. registrační číslo v předepsaném formátu (např. 95/312/99-C) (příloha č. 4 a 5 k vyhlášce č. 228/2008 Sb.).

V naší lékárně je rozlišení mezi doplňkem stravy  a  léčivým přípravkem vymezeno označením cenovkou, kde na bílé cenovce jsou uvedeny doplňky stravy a na zelené cenovce léčivé přípravky.


-

Zpět na seznam